Gli smartphone e i tablet sono dispositivi mobili portatili che combinano le funzionalità di un telefono, un computer, e vari altri dispositivi in un unico apparecchio.Permettono di svolgere una vasta gamma di attività, dalla comunicazione all’intrattenimento, fino alla gestione della salute e al monitoraggio.
I dispositivi mobili spesso archiviano dati sanitari sensibili, soggetti a potenziali violazioni in caso di furti, smarrimenti o attacchi informatici.
La normativa europea (GDPR) impone stringenti obblighi in materia di sicurezza dei dati, come la crittografia e la pseudonimizzazione, per garantire il trattamento lecito e sicuro delle informazioni. L’inosservanza può comportare sanzioni amministrative e penali. Le app per la gestione della salute possono raccogliere dati previa adeguata informativa o consenso esplicito.
Va inoltre considerato che gli smartphone utilizzati nella telemedicina possono diventare bersagli di attacchi informatici. La mancanza di software di protezione adeguato espone i dispositivi a malware e tentativi di phishing, mettendo a rischio i dati degli utenti. L’utilizzo di reti Wi-Fi pubbliche o non protette aumenta la probabilità di intercettazione dei dati. La mancata manutenzione software o hardware dei dispositivi compromette la loro capacità di difendersi da nuove minacce.
L’impiego di dispositivi mobili in ambito medico può complicare la determinazione della responsabilità in caso di errori. Gli errori diagnostici derivanti da una valutazione incompleta o inesatta tramite strumenti digitali possono sollevare questioni di responsabilità per il medico e il fornitore della tecnologia. La scarsa accuratezza di alcune app o dispositivi potrebbe indurre in errore i professionisti sanitari, con conseguenze per la salute del paziente.
In Europa, il Regolamento UE 2017/745 (MDR) disciplina gli smartphone e le app qualificate come dispositivi medici, imponendo test rigorosi di sicurezza ed efficacia. Molte soluzioni e-health, tuttavia, operano al di fuori di questi requisiti. I professionisti sanitari devono spesso conformarsi a leggi nazionali per esercitare la telemedicina, rischiando sanzioni se operano senza le necessarie autorizzazioni.
Normativa di riferimento:
1. Regolamento (UE) 2016/679 sulla protezione dei dati («GDPR»);
2. D.Lgs. 196/2003 (Codice della privacy);
3. Regolamento (UE) 2024/1689 sull’intelligenza artificiale («AI Act»)
4. Direttiva 2009/136/CE («Direttiva e-privacy»).
5. Regolamento (UE) 2017/745 (Medical Device Regulation) in materia di dispositivi medici.
6. Legge 219/2019 in materia di consenso informato e disposizioni anticipate di trattamento.
7. Legge 24/2017 su disposizioni in materia di sicurezza delle cure e responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie.
Normativa di riferimento: