Le app mediche possono essere classificate in base al rischio connesso al loro utilizzo (alto, medio e basso rischio).
Sono esempi di app mediche ad alto rischio quelle dedicate alla misurazione della pressione o al rilascio di insulina, alla TAC o ai raggi x, i sensori ECG per smartphone, gli stetoscopi e i sistemi di monitoraggio integrabili nello smartphone, le app che effettuano analisi personalizzate e forniscono diagnosi specifiche o indicazioni terapeutiche.
Si considerano app mediche a basso rischio, invece, quelle che erogano informazioni o linee guida sulla salute, quelle che memorizzano gli stati di salute e permettono di monitorare le terapie seguite, le app che aiutano a smettere di fumare, le app per screening e per identificare i fattori di rischio, le app per le chiamate di emergenza pre-impostate.
Non possono essere considerate app mediche, invece, le enciclopedie e i dizionari medici, le app per la formazione dei medici o dei pazienti, le app ospedaliere per la gestione dei turni o delle liste d’attesa.
In Europa, la regolamentazione delle app mediche è affidata al regolamento europeo 2017/745, avente ad oggetto i dispositivi medici (medical device). Secondo l’attuale normativa le app mediche sono dei software, qualificabili come dispositivi medici solo se sono stati specificamente destinati dal fabbricante a:
• diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie,
• diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità,
• studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico,
• fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati.
Le app mediche, in quanto tali, devono essere sviluppate e fabbricate conformemente allo stato dell’arte, tenendo conto dei principi del ciclo di vita dello sviluppo, della gestione del rischio, compresa la sicurezza delle informazioni, della verifica e della convalida; per questo motivo le app devono essere progettate in modo tale da eliminare o ridurre, per quanto possibile, i rischi che potrebbero derivare da un loro malfunzionamento o il peggioramento delle prestazioni.
L’utilizzo di app mediche presenta tre profili di rischio principali, relativi a:
a) un possibile malfunzionamento o difetto di fabbricazione dell’app,
b) l’utilizzo dei dati personali e sanitari contenuti nell’app,
c) un utilizzo errato dell’app o un’errata interpretazione dei dati da essa elaborati.
Per quanto concerne quest’ultimo profilo, trova applicazione la legge n. 24/2017, in quanto l’app è semplicemente un dispositivo medico utilizzato dal professionista sanitario per erogare la prestazione professionale. Il professionista, perciò, risponderà, ad esempio, di un’errata interpretazione dei dati raccolti tramite l’app solo in caso di dolo o colpa grave, e andrà esente da responsabilità penale nell’ipotesi in cui saranno rispettate le raccomandazioni previste dalle linee guida ovvero, in mancanza, dalle buone pratiche clinico-assistenziali.
Il rischio derivante da un guasto all’app, in assenza di una normativa ad hoc, è qualificabile come responsabilità da prodotto difettoso e graverà sul produttore dell’app, gravato dall’obbligo di pianificare e implementare un adeguato sistema di sorveglianza post-vendita per ogni dispositivo, oltre che a prevedere il mantenimento di un sistema integrato di gestione del rischio.
Le criticità connesse al trattamento e gestione dei dati, infine, dovrebbero gravare sui produttori e sviluppatori delle app, i quali devono ottenere, in virtù del GDPR, il consenso libero, specifico, informato, inequivocabile ed esplicito del paziente per poter trattare i suoi dati, e ciò prima dell’installazione dell’app, tramite appunto la presa visione, lettura e comprensione del modulo di consenso e il CLIC sul tasto CONSENTI/ACCETTA.

Normativa di riferimento:
1. Regolamento (UE) 2016/679 sulla protezione dei dati («GDPR»);
2. D.Lgs. 196/2003 (Codice della privacy);
3. Regolamento (UE) 2024/1689 sull’intelligenza artificiale («AI Act»)
4. Direttiva 2009/136/CE («Direttiva e-privacy»).
5. Regolamento (UE) 2017/745 (Medical Device Regulation) in materia di dispositivi medici.
6. Legge 219/2019 in materia di consenso informato e disposizioni anticipate di trattamento.
7. Legge 24/2017 su disposizioni in materia di sicurezza delle cure e responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie.

Normativa di riferimento:

1. Regolamento (UE) 2016/679 sulla protezione dei dati («GDPR»);
2. D.Lgs. 196/2003 (Codice della privacy);
3. Regolamento (UE) 2024/1689 sull’intelligenza artificiale («AI Act»);
4. Direttiva 2009/136/CE («Direttiva e-privacy»).